Az in vitro diagnosztikai (IvD) eszközök a orvostechnikai eszközök amelyeket a test biológiai mintáinak vizsgálatára használnak. Ebben a folyamatban az anyag vizsgálata a szervezeten kívül történik. Az in vitro diagnosztika körülbelül négy-hat év fejlesztési és jóváhagyási időt igényel.
Mi az in vitro diagnosztika?
Az in vitro diagnosztika (IvD) a orvostechnikai eszközök a test biológiai mintáinak vizsgálatára szolgál. Így az ivD-k tartalmazzák a mintatartályokat, gyorsteszteket, vizsgálati reagenseket, például vizelet tesztcsíkokat vagy hemokult teszteket, tampon anyagokat és analitikai eszközöket. Szerint a Orvosi eszközök Törvény (MPG) szerint az in vitro diagnosztikai eszközök orvosi és önvizsgálati célú orvostechnikai eszközök biológiai minták vizsgálatára, mint pl vér, vizelet, széklet, váladék vagy szövetminta az emberi testen kívül. Így az IvD tartalmaz mintatárolókat, gyorsteszteket, vizsgálati reagenseket, például vizelet tesztcsíkokat vagy hemoccult tesztet, tampon anyagokat és analizátorokat. Az általános laboratóriumi felhasználásra szánt termékek általában nem szerepelnek az IvD-ben, kivéve azokat az eseteket, amikor a gyártó által meghatározott jellemzők miatt kizárólag in vitro vizsgálatokhoz kell használni őket. Az in vitro vizsgálatok célja, hogy információkat nyújtsanak a kóros vagy fiziológiai állapotokról, valamint a veleszületett rendellenességekről. Ezenkívül a potenciális recipiensek biztonságosságának ellenőrzésére és a terápiás monitorozásra szolgálnak intézkedések. A gyártó felelős a rendeltetésük meghatározásáért. Így eldönti azt is, hogy egy termék az in vitro diagnosztikai eszközökhöz tartozik-e.
Funkció, hatás és célok
Az Európai Unión belül az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalmazását a IV / 98/79 / EK irányelv szabályozza. Németországban és Ausztriában ezt az irányelvet az orvosi eszközökről szóló törvény (MPG) révén hajtják végre. Ezen irányelv szerint az in vitro diagnosztikai eszközöket CE-jelöléssel kell ellátni. Kivételt képeznek az egyedi gyártású eszközök, a házban gyártott in vitro diagnosztikai eszközök, a teljesítményértékelés céljára szolgáló eszközök és a klinikai vizsgálatokhoz használt eszközök. A házon belüli gyártásból származó, egyedi gyártású eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését az MPG 12. §-a szabályozza. Az MPV 7. § (5) bekezdése szerint például a megfelelőségértékelési eljárás kötelező ezekre a termékekre. Ezen eljárás szerint a gyártónak nyilatkozatot kell kiállítania a termék azonosítására, és biztosítania kell, hogy a termék megfelel az alapvető követelmények irányelveinek. Ezt a nyilatkozatot a 2.1/93 / EGK irányelv VIII. Mellékletének 42. Ezenkívül a 3.1/93 / EGK irányelv VIII. Mellékletének 42. Pontja szerint dokumentációt kell benyújtania a termék tervezésének, gyártásának és tényleges teljesítményének leírásáról. A házon belüli gyártásból származó in vitro diagnosztikai eszközök esetében az 5. § (6) bekezdésének egyszerűsített szabályai. 12 MPV kérelmezi a megfelelő kérelmet a 1. § (3) bekezdésének megfelelően. 1980 XNUMX. mondat MPG. Eszerint a CE-jelöléstől el lehet tekinteni, ha egy laboratórium az in vitro diagnosztikai eszközöket csak saját felhasználásra gyártja, és az előállított termékek nem kerülnek értékesítésre. A megfelelőségértékelési eljárást és a műszaki dokumentációt azonban el kell végezni. Egyéb in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök CE-jelölése a gyártó vagy a forgalmazó nyilatkozata arról, hogy a termék megfelel az Európai Közösség harmonizációs jogszabályainak elhelyezésükről. A CE betűk a „Comunidad Europea”, „Comunidade Europeia”, „Communauté Européenne”, „Comunidad Europea” és „Comunità Europea” kifejezéseket jelentik, amelyek németül jelentik az Európai Közösséget (EK). Emiatt a CE-t az XNUMX-as években jogilag egyenértékűvé tették az EK-val, és az eredeti CE-jelölést Németországban a harmonizációs jogszabályok szerint EK-jelölésnek nevezték. A CE jelölés nem tesztpecsét, hanem adminisztratív jel. Ez az adminisztratív védjegy kifejezi az ipari termékek szabad piacképességét az európai egységes piacon. Más orvosi termékekkel ellentétben az orvostechnikai eszközökre különleges követelmények vonatkoznak a CE-jelölés megszerzésére. A gyártó által meghatározott rendeltetésnek megfelelően kell teljesíteniük. Bizonyítani kell az orvosi termék hasznosságát a beteg számára. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jóváhagyásához EK-megfelelőségi nyilatkozat és a termék CE-jelölése szükséges.
Kockázatok, mellékhatások és veszélyek
Az in vitro diagnosztika jóváhagyási folyamata négy-hat évig tart. Mert szerek, ez az időszak majdnem kétszer hosszabb. Ugyanakkor a tesztelés közel sem olyan költséges, mint az in vivo diagnosztika esetében, mert a mellékhatásokat és a toxicitást nem kell tanulmányozni az ivD-kben. Ennek az eljárásnak a költségei 5–15 millió eurót tesznek ki. A 98/79 / EK EK irányelv képezi a jóváhagyási eljárás alapját. Ezen irányelv szerint az IvD-ket négy kockázati csoportra osztják. Ide tartoznak az általános in vitro diagnosztika, az önellenőrzéshez szükséges termékek, valamint az A és a B lista. Az általános IvD esetében a gyártó saját felelősségére elvégezheti a megfelelőségértékelést. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a gyártó rendeltetésszerűen meghatározta a laikusok otthoni környezetben történő használatát. Ezek a termékek a következők: peteérés tesztek terhesség tesztek vagy klimax tesztek. Az A. és B. listán szereplő IvD-k azon kockázati termékek közé tartoznak, amelyeket részletesebb vizsgálatnak kell alávetni. Az A. lista a vér csoportosítás az ABO rendszer, a Rhesus rendszer és a Kell rendszer használatával, valamint a HIV, a HTLV I, a HTLV II vagy a HIV teszt gyors detektálása, vagy májgyulladás B, C, illetve D. A B. lista tartalmazza a vér csoportosítás a Duffy rendszer és a Kidd rendszer szerint. Tartalmaz továbbá reagenseket a rubeola, chlamydia, toxoplazmózis és a citomegalovírus. Reagensek genetikai rendellenességek, például a 21-es triszómia (Down-szindróma), Vagy phenylketonuria Ugyanez igaz a HLA A, B és DR izotípusok antigén kimutatására, valamint a prosztata specifikus antigén PSA. Végül, de nem utolsósorban a vér reagensei, eszközei és kalibráló anyagai szőlőcukor az önteszt is ott szerepel. Az MPG 11. §-a szerint egyes in vitro diagnosztikai teszteket csak orvosok és egészségügyi intézmények számára engedélyeznek. Ez a gyorsra vonatkozik HIV-teszt, Többek között.
