Elhatárolás
Az a tény, hogy a gyógyszerek, étrend-kiegészítők és az orvostechnikai eszközök nem egyek, és gyakran csak a szakértők ismerik. Fontos különbségek vannak azonban a kategóriák között, amelyek például a jogszabályokra és a szabályozási követelményekre vonatkoznak. Ez a cikk elsősorban a gyógyszerekhez hasonló ún. Ezenkívül az orvostechnikai eszközök sok más terméket is tartalmaznak - például ragasztótapaszokat, buborékfóliákat, óvszer, terhesség tesztek és egyéb öntesztek, tartalmazó hőlapok vasaló por, hideg forró csomagok, vér nyomásmérők, vér szőlőcukor monitorok, vér glükózérzékelők, alkoholos törlőkendők, fecskendők, tűk, kontaktlencse oldat, defibrillátorok, pacemakerek, implantátumok, szoftverek és MRI berendezések.
Alkalmazási területek és hatások
A gyógyszerekhez hasonlóan az orvostechnikai eszközöket is használják a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitorozására, enyhítésére és kezelésére. Fő hatásukat azonban fizikai vagy fizikai-kémiai hatás révén fejtik ki, nem pedig farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus mechanizmus révén. Hatásmódjukat azonban támogathatja farmakológiai hozzájárulás. A fizikai ebben az összefüggésben például a nedvesítést jelenti száraz szemek vagy egy száraz száj. A farmakológiai hatás ezzel szemben általában egy gyógyszer-céllal, például receptorral, enzimmel vagy transzporterrel való kölcsönhatáson alapul.
Példák
Az alábbi lista az anyagból származó orvostechnikai eszközök tipikus példáit mutatja be:
- Kapszula évi súlycsökkentéshez elhízottság.
- D-mannóz megelőzésére és kezelésére hólyaggyulladás.
- Lozenges és ellene permetez rekedtség, köhögés irritáció és karcos torok.
- A nyál helyettesíti a szájszárazságot
- Fizikai eszközök a fejtetvek ellen
- Krémek és kenőcsök ekcéma ellen
- Pasztillák és kapszulák szimetikonnal a puffadás ellen
- Könnypótlók a száraz szem ellen
- Gélek a hüvely nyálkahártyájának nedvesítésére hüvelyszárazság esetén
- Tollak és oldatok körömgomba ellen
Meg kell jegyezni, hogy regisztrált szerek ezekre az indikációkra is rendelkezésre állnak.
Forgalomba hozatal
Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerektől a piacra történő bevezetésükben is különböznek, amelyeket forgalomba hozatalnak neveznek. A gyógyszereket egy állami gyógyszerhatóság hagyja jóvá, sok országban a Swissmedic, a Terápiás Termékek Ügynöksége. Az orvostechnikai eszközöknek viszont meg kell felelniük egy úgynevezett megfelelőségértékelésnek, amelyet egy elismert magán megfelelőségértékelő testület (úgynevezett bejelentett szervezetek) végez. A megfelelőségértékelés meghatározza, hogy a termékre vonatkozó jogszabályi előírások teljesülnek-e. Ebben az esetben a terméket megfelelőségi jelöléssel látják el, általában CE-jelöléssel. A csomagon található „CE” szimbólum egyértelműen jelzi, hogy a termék orvosi eszköz. Az orvostechnikai eszközök tudományos és bizonyos esetekben klinikai vizsgálatokra is szükség van. Ezek azonban általában kevésbé kiterjedtek, mint a gyógyszerek esetében.
Termék információ
Szemben a táplálék-kiegészítők, egy orvostechnikai eszköz tartalmazza a termékre vonatkozó információkat (használati utasításokat), amelyekkel a gyártó tájékoztatja a rendeltetését, a helyes felhasználást, az óvintézkedéseket és a mellékhatásokat. Meg lehet említeni a konkrét alkalmazási területeket. Étrend-kiegészítőkviszont csak azzal írható le Egészség állítások például vasaló kiegészítők mondattal „A vas hozzájárul a vörös normális képződéséhez vér sejtek és hemoglobin. "
Reklám, terjesztés és javadalmazás
A fogyasztási cikkek reklámozása általában megengedett. Az állításoknak meg kell felelniük a termékinformációk állításainak. A nyilvános termékeket nemcsak gyógyszertárakban és drogériákban lehet kínálni, hanem önkiszolgáló szupermarketekben is. Ez növeli a rendelkezésre állást, de hiányoznak a szakemberek tanácsai. Rendszerint, Egészség a biztosítók nem térítik meg az anyagokat tartalmazó gyógyszereket. Kivételek lehetségesek, például kiegészítő biztosítás megkötése esetén.
