Mi az a Valneva a Covid-oltás ellen?
A francia Valneva gyártó VLA2001 vakcinája a koronavírus elleni inaktivált vakcina. Úgy tervezték, hogy megtanítsa az emberi immunrendszert a Sars-CoV-2 koronavírus elleni védekezésre.
A VLA2001 (teljes) nem replikálható Sars-CoV-2 vírusrészecskékből áll. Ezek az inaktivált vírusok nem okozhatnak Covid-19 betegséget.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 19. június 23-án ajánlást adott ki a Covid-2022 oltásra, ezzel a hatodik elérhető képviselő az Európai Unióban. A Valneva 18 és 50 év közötti egyének első oltására használható. Ez azt jelenti, hogy a második vagy harmadik oltás jelenleg (még) nem javasolt.
Az inaktivált vakcinák már régóta léteznek. Például az általánosan használt vakcinák – például a gyermekbénulás vagy a TBE elleni oltások – ugyanazon a hatásmechanizmuson alapulnak, mint a Valneva.
Az inaktivált inaktivált vakcináknak van egy előnye: az immunrendszer megtanulja a koronavírus összes felismerő struktúráját (antigénjét). Ez azt jelenti, hogy a korábban jóváhagyott Covid-19 vakcinákkal ellentétben az emberi immunrendszer nemcsak a tüskeprotein ellen termel antitesteket, hanem a Sars-CoV-2 külső burkának egyéb struktúrái ellen is.
Mit kell tudni a Valneva vakcináról?
Egyszerűen fogalmazva, ez nem egy „klasszikus (placebo-kontrollos) hatékonysági vizsgálat”, hanem közvetlen összehasonlítás egy már tesztelt és jóváhagyott koronavírus-oltással.
Ebben az esetben a gyártó Valneva az AstraZeneca Vaxzevria-jával keresett összehasonlítást. A Vaxzevria jóváhagyása előtti – és azt követően gyűjtött biztonsági adatok – szilárd adatalapot biztosítanak egy ilyen megközelítéshez.
Egy másik szempont pusztán gyakorlati szempontból: időközben már egy ideje tart a koronajárvány. Ezért egyre nehezebb olyan megfelelő résztvevőket találni a nagy hatékonysági vizsgálatokhoz, akiket még nem oltottak be és nem fertőztek meg koronavírussal.
A tanulmány megvizsgálta a termelt (semlegesítő) antitestek mennyiségét, és tesztelte az általános tolerálhatóságot.
A tipikus vakcinareakciók enyhék és átmenetiek voltak. A biztonságot a jóváhagyást követően a PEI szorosan és folyamatosan ellenőrzi. Az antitestválasz hasonló volt a Vaxzevria válaszához. A vakcina minden vizsgált korcsoportban hasonlóan erős immunválaszt váltott ki. Az 50 év feletti középkorúak azonban nem kerültek bele, így az adatsorokból további következtetések nem vonhatók le.
Milyen aktív hatásfokozókat (adjuvánsokat) tartalmaz a Valneva?
Az mRNS- és vektorvakcinákkal ellentétben az inaktivált vakcinák bizonyos (adjuváns) anyagokra támaszkodnak, hogy erős immunválaszt váltsanak ki. Ezen emlékeztető szerek – más néven adjuvánsok – nélkül az inaktivált vakcinák általában nem elég hatékonyak.
Az adjuvánsok „figyelmeztető jelként” hatnak a beoltott immunrendszerére. Speciális immunsejteket vonzanak az injekció beadásának helyére. Csak ezután indul el a kívánt immunválasz az inaktivált vírusrészecskékre kellő erősséggel.
A következő adjuvánsok a VLA2001 Valneva vakcina részét képezik:
Timsó: Általában különböző alumíniumsók keveréke. Az oltóanyaggyártók régóta használják a timsót – például diftéria- és tetanuszoltásban, valamint sok másban. Bár az adjuvánst régóta használják, tényleges hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert. A szakértők azt feltételezik, hogy az Alum közvetetten cselekszik. Nem specifikus helyi gyulladást okoz az injekció beadásának helyén.
Az Alum használata bizonyos szövődmények kockázatával jár (nagyon ritka esetekben) (pl.: Adjuvánsok által kiváltott autoimmun szindróma, röviden ASIA). Ennek ellenére a szakértők egyértelműen pozitív kockázat-haszon arányt feltételeznek.
Ez a CpG-motívum különösen sokféle baktérium és vírus genetikai anyagában található – innen ered a „konzervált struktúrák” kifejezés. Az immunsejtek speciális receptorokon (Toll-like receptor, TLR9) keresztül képesek felismerni ezeket a jellegzetes CpG-motívumokat.
Ez fokozza az immunválaszt a vakcinára vagy az inaktivált vírusrészecskékre. A CpG adjuváns már hatékonynak és tolerálhatónak bizonyult a hepatitis B oltásban (HBV vakcináció).
Hogyan készül a Valneva vakcina?
Először is, a vakcinagyártó laboratóriumban felerősíti a természetes Sars-CoV-2 kórokozót. Ennek érdekében az úgynevezett CCL81 Vero sejteket sejttenyészetben növesztik a laboratóriumban. Maguk a Vero sejtek őssejtszerű sejtek, amelyek főemlősök vese sejtjeiből származnak.
Ezek a sejtek most Sars-CoV-2-vel fertőzöttek. Ezután a kórokozó gyorsan szaporodik a sejten belül. Egy bizonyos ponton elegendő számú új vírusrészecske van jelen a sejttenyészetekben. Egy következő lépésben a Vero-sejtek elpusztulnak (sejtlízis), és a vírusrészecskéket „összegyűjtik”.
Ebből a célból a vírusrészecskéket bizonyos tisztítási eljárásokkal elválasztják a fennmaradó Vero sejtfragmensektől.
