Ma már nemcsak kémiai laboratóriumokban állítják elő a gyógyszereket, hanem élő sejtek, azaz biotechnológiai – úgynevezett biofarmakon – segítségével is. Állati sejteket, élesztő- vagy baktériumkultúrákat, valamint – nagyon ritkán – növényi sejteket használnak.
A kémiai szintézissel ellentétben a biotechnológia segítségével rendkívül összetett hatóanyagokat (például inzulint, béta-interferont) is elő lehet állítani, és olyan betegségeket is lehet kezelni, amelyek korábban lehetetlen vagy nehezen kezelhetőek voltak. A biogyógyszerek gyártási folyamata azonban nemcsak drágább, hanem sokkal bonyolultabb és időigényesebb is, mint a kémiai laboratóriumból származó hatóanyagoké – a kémiai szintézis csak az egyszerűbb kémiai szerkezetű hatóanyagok esetében alkalmas.
A biogyógyszerek a gyógyszerpiac egyik leggyorsabban növekvő alágazata. Jelenleg több mint 140 biogyógyszert engedélyeztek Németországban. 108 génmanipulált hatóanyagon alapulnak. Számos egyéb biogyógyszeren folyik a munka.
Biohasonló anyagok: Biogyógyszer-utánzatok
Az eredeti sejtvonal csak az eredeti gyártó számára elérhető. Más gyógyszergyártók használhatnak kapcsolódó sejtvonalat, de ez soha nem lesz azonos az eredeti gyártó sejtvonalával. Azonban a gyártási folyamat legkisebb eltérései is jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát. A generikus gyógyszerekkel ellentétben a biohasonló készítményeknek ezért mindkét tulajdonságot bizonyítaniuk kell a sejtkultúrákon, állatokon és embereken végzett bonyolult vizsgálatok során.
Jelenleg 14 biohasonló készítményt hagytak jóvá Európában. Ide tartoznak a vérszegénység, a vérképzési zavar, a neutropenia és az alacsony termet elleni készítmények.
