Évente hatalmas mennyiségű gyógyszert írnak fel és vesznek be. Csak Németországban körülbelül 40,000 ezren vannak szerek a piacon. A gyógyszereknek hatékonynak és ártalmatlannak kell lenniük, minőségüknek garantáltnak és reprodukálhatónak kell lennie. Ezért egy gyógyszer jóváhagyásához Németországban 1978 óta tesztelni kell ezeket a tulajdonságokat.
Magas követelmények
Hatékony, tolerálható és biztonságos - ezeket a tulajdonságokat magától értetődőnek tartják a szedendő gyógyszerek, még betegként is. Annak érdekében, hogy szerek a Szövetségi Kábítószerügyi Intézet által hivatalosan tanúsított és Orvosi eszközök (BfArM) és így emberekben történő használatra engedélyezettek, a gyógyszeres tesztelés hosszú folyamatán kell átesniük. Ezt részletesen a német gyógyszertörvény (AMG; 21–37. És 40–42. §) szabályozza, amelyek lényegében megfelelnek az Orvostudományi Világszövetség 1964-ben Helsinkiben felülvizsgált elveinek. Minden klinikai vizsgálatot meg kell orvosokból, ügyvédekből és laikusokból álló etikai bizottságok felülvizsgálják és jóváhagyják, mielőtt megkezdik őket.
A gyógyszerekről szóló törvény
19.10.1994. október XNUMX-i jelenleg érvényes változata jogi szabályozásként szabályozza a keringés gyógyszerkészítmények Tartalmaz rendelkezéseket azok minőségére, hatékonyságára, tesztelésére, jóváhagyására és felírására, valamint a gyógyszerek által okozott károk felelősségére vonatkozóan. A gyógyszerekről szóló törvény előírja, hogy csak hatékony és biztonságos gyógyszerek hozhatók forgalomba. Figyelembe veszik a klinikai gyógyszerpróbán részt vevő alanyok védelmére vonatkozó szabályozásokat is, amelyeket a Helsinki Nyilatkozat tartalmaz, és amelyeket minden esetben etikai bizottság is értékel. Szintén előírják a fogyasztók tájékoztatására vonatkozó szabályokat, például csomagolások formájában.
A kábítószer-tesztelés fázisai
Mielőtt az új anyagok hatását embereken tesztelik, „preklinikai tesztekre” kerül sor. Ezt követi a „jóváhagyás előtti klinikai vizsgálat” három szakaszban; a 4. szakasz „jóváhagyás utáni klinikai vizsgálatként” zajlik.
Preklinikai vizsgálatok
Miután egy új anyagot kémiai laboratóriumokban szintetizáltak, a preklinikai fázis magában foglalja annak fizikai és kémiai tulajdonságainak meghatározását, a hatáselv bemutatását, valamint a veszélyes mellékhatások és toxikus reakciók azonosítását. Ennek érdekében teszteket végeznek kémcsövekben, sejttenyészeteken és állatkísérletekben. A preklinikai vizsgálatok kezdeti információkat nyújtanak a a cselekvés mechanizmusa, az adagolás, az anyag tolerálhatósága és biztonságossága. Csak akkor történik meg a tényleges drogpróba emberben, ha az eredmények ígéretesek. A „klinikai vizsgálat” ebben az összefüggésben egy hatóanyag szisztematikus vizsgálatára utal.
A jóváhagyás előtti klinikai vizsgálat - 1-3. Szakasz.
A csak kémiai vagy állatkísérletekkel kapott eredmények nem könnyen átvihetők az emberre. Ezért annak kijelentése érdekében szerek mivel hatékony és biztonságos, emberen végzett vizsgálatok szükségesek. Ezeket a vizsgálatokat az orvosok nagyon szigorú, pontosan meghatározott szabályok szerint végzik és dokumentálják. A hatóságokat és a tudósokat szigorúan ellenőrzik. A teszteket önkénteseken végzik: először egészséges embereken, és csak a következő lépésben a betegeknél. 1. fázisú vizsgálat: a tolerálhatósági teszt kezdeti alkalmazásként kisszámú egészséges, általában fiatalabb önkéntesnél, vagy kivételes esetekben kiválasztott betegeknél (pl. AIDS or rák gyógyszerek). A tolerálhatóság és a biztonság előzetes értékelésére, valamint a mellékhatások kezdeti értékelésére szolgál. Hatékony dózisokat lehet megállapítani és abszorpció, az anyagcsere és az anyag kiválasztása meghatározható. Az új gyógyszerek csak körülbelül 10% -a bizonyítja biztonságát, és így továbbjut a következő szakaszba. 2. fázisú vizsgálat: most először tesztelik a gyógyszert olyan betegeknél, akiknél a kérdéses betegség van. A tesztelést kisebb számú (kb. 30-300) betegnél végzik, általában klinikákon toboroznak. A hatékonyság tesztelésének különböző megközelítései vannak. Például az új gyógyszert kapó betegek egy csoportját összehasonlítják egy ugyanolyan betegségben szenvedő, de eltérő vagy nem kontroll csoporttal terápiaEz a szakasz elsősorban a hatékonyság és hatásosság, valamint a relatív biztonság és a mellékhatások további értékelésének kezdeti értékelését hivatott nyújtani. 3. fázisú tanulmány: Ez a szakasz csak azután következik, hogy a hatékonyság és a relatív biztonságosság meg lett erősítve a 2. fázisban. Az alkalmazást egy több száz vagy több ezer fős nagy kollektívában végzik klinikákon és orvosi praxisokban („multicentrikus vizsgálat”), és gyakran több évig tart. A hatékonyságot és az elviselhetőséget meg kell erősíteni, és fel kell jegyezni a gyógyszeres mellékhatások típusát, időtartamát és gyakoriságát. Ezen felül milyen mértékben kölcsönhatások más gyógyszerekkel vagy bizonyos betegségekkel kapcsolatos problémák merülnek fel. Miután a tolerálhatóságot, a hatékonyságot, az adagolást és a biztonságot e három fázis után tesztelték és pozitívan értékelték, gyógyszerként történő jóváhagyás iránti kérelmet lehet benyújtani az anyag illetékes hatóságához.
Jóváhagyást követő klinikai vizsgálat - 4. szakasz
A jóváhagyás után is éveken át folyamatosan figyelik a gyógyszer biztonságosságát. Ez segít abban, hogy a nem mellékhatások még olyan betegeknél is előfordulhatnak, akik korábban nem vettek részt a vizsgálatokban (pl. idősek vagy több betegségben szenvedő betegek). 4. fázisú vizsgálat: Az alkalmazást nagyon nagy számú betegen végzik (legfeljebb 10,000 XNUMX-nél). A betegek ismét kórházi és orvosi rendelőből származnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy továbbra is biztosítsa a gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát, pontosan jellemezze azt a kockázatokkal együtt, hogy felismerje kölcsönhatások más gyógyszerekkel, valamint a ritka mellékhatások rögzítésére és értékelésére. E négy fázis befejezése után is megfigyelhető az új gyógyszer a klinikák és az orvosi rendelő rutinszerű használata során. Ezekben az úgynevezett megfigyelési tanulmányokban (Anwendungsbeobachtungen) további megállapításokat gyűjtenek és állítanak össze.
A tanulmányok megtervezése és lebonyolítása
Ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatok értelmesek legyenek, gondosan meg kell őket tervezni, lefolytatni és dokumentálni kell. Különösen fontos az eredmények összehasonlíthatósága. Ennek elérése érdekében ki kell zárni vagy szabványosítani kell a külső hatásokat. Fontos szerepet játszanak olyan tényezők, mint a nem, az életkor, az alkat, a korábbi betegségek vagy a kórtörténet, és nem utolsósorban a személyes hozzáállás. Ezen hatások minimalizálása érdekében számos lehetőség létezik. Ide tartozik például terjesztés véletlenszerűen (randomizálás), a igazgatás of placebo, kettős-vak vizsgálatok (az eredményt az elvárásoktól függetlenné teszi, mivel az alany nem tudja, melyik csoportba tartozik), és mások.
Tanulmányi résztvevők
A vizsgálatban részt vevő minden személynek írásos beleegyezését kell adnia. Ehhez kötelező a nyomozó által nyújtott részletes betegtájékoztatás. Ez a betegtájékoztató a következő elemeket tartalmazza:
- A javallat áttekintése, azaz melyik betegség esetében alkalmazzák az új anyagot.
- A vizsgálat, a vizsgált anyag és az elvégzendő vizsgálatok rövid leírása.
- Jelzés, hogy a vizsgált anyag nem jóváhagyott gyógyszer, hanem fejlesztés alatt álló anyag
- A vizsgált anyag vagy a kapcsolódó vizsgálatok potenciális kockázatai
- A vizsgálatban résztvevő feladatai
- Hivatkozás az elvégzendő tesztekre (pl. vér HIV-fertőzés tesztjei).
- Hivatkozás annak valószínűségére, hogy melyik kezelést kapják a páciensek és hogyan fogják kijelölni őket (placebo / összehasonlító gyógyszerekkel végzett vizsgálatokban)
- A vizsgálati kezelés alternatív kezelési lehetőségei.
- Hivatkozás a betegbiztosításra (a biztosító társaság címe, telefonszáma).
- Információ az adatvédelemről, vagyis a beteg személyes adatainak kezeléséről.
Ezeket az információkat a laikusok számára érthető formában kell megírni. Az alanynak vagy a páciensnek bármikor jogában áll visszavonni a tanulmányhoz való hozzájárulását.
