A kérelem jelenlegi állása: Szükséges-e harmadik oltás?
Egyetlen adag Johnson & Johnson vakcina még mindig csökkenti a súlyos COVID-19 kockázatát. Az áttöréses fertőzésekről szóló számos jelentés azonban növekszik.
Így a Johnson & Johnson vakcina egyetlen adagjának hatékonysága (jelentősen) csökken az Omikron változathoz képest.
Emiatt az Állandó Védőoltás Bizottság (STIKO) az elmúlt hetekben és hónapokban fokozatosan módosította ajánlásait: Először is az „optimalizált alapimmunizálást” szorgalmazta. Először is egy „optimalizált alapimmunizálást”, azaz egy második mRNS-oltást javasolt az alapimmunizálást követő negyedik héttől.
Második lépésként a STIKO egy további emlékeztető oltást is javasol (mRNS vakcinával), hogy fenntartsa a lehető legjobb védelmet az Omikron változat ellen. A 30 év alattiak csak a BioNTech készítményt kapják emlékeztetőként.
Mi az a Johnson & Johnson vakcina?
Az Ad26.CoV2.S vakcina a belga Janssen Pharmaceutical gyógyszergyár (Németországban: Janssen-Cilag GmbH) által kifejlesztett vektoros vakcina – a Janssen az amerikai Johnson & Johnson cég része.
Az Egyesült Államokban a védőoltást követően fiatalabbak agyi vénás trombózisának izolált eseteit követően a STIKO 60. május 10. óta elsősorban a 2021 év felettiek számára ajánlja.
Mennyire működik jól a Johnson & Johnson vakcina a Covid-19 ellen?
A szabályozó dokumentumok szerint a Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S vakcina átlagosan 66 százalékos hatékonysággal rendelkezik az eredeti (vad típusú) koronavírussal szemben.
Szabályozási vizsgálatok: hatékonyság minden korcsoportban
Az ENSEMBLE pivotális vizsgálatban részt vevő 44,000 18 vizsgálati résztvevő többsége 59 és 60 év közötti volt. Több ezer résztvevő azonban XNUMX évnél idősebb is volt. Ebből következően a vakcina hatékonysága még ebben a súlyos lefolyásra különösen hajlamos korcsoportban is jól meghatározható volt.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vakcina minden korcsoportban hasonlóan hatékony. Ez azt jelenti, hogy valószínűleg ugyanolyan hatásos fiatalabb korban, mint az idősebb, 60 éves vagy annál idősebb embereknél.
A Johnson & Johnson vakcina vírusváltozatok elleni hatékonysága.
A Johnson & Johnson vakcina bizonyos koronavírus-változatok ellen is védelmet nyújt. Általánosságban elmondható, hogy a hatékonysági adatok jelentősen eltérnek egymástól (a vizsgált vizsgálattól függően).
- 70 százalék az alfa változathoz képest
- 52 százalék a béta változathoz képest
- 37 százalék a gamma-változathoz képest
A delta változathoz képest a Johnson & Johnson vakcina (egyszeri dózisként) szignifikánsan csökkent fertőzés elleni hatékonyságot mutat. Ennek ellenére a vakcina valószínűleg továbbra is megelőzi a súlyos lefolyásokat.
Ezzel szemben az egyszeri adag hatékonyságának csökkenése a jelenleg uralkodó Omikron-változathoz képest súlyos. Egyetlen adag már nem nyújt elegendő védelmet az Omikron fertőzéssel szemben. A gyártó szerint a J&J vakcinával végzett kettős oltás (homológ oltási sorozat) ismét magasra emelheti a súlyos lefolyások elleni védelmet.
A gyakorlatban azonban az emlékeztető oltás gyakran keresztezett oltási ütemterv szerint történik: azaz a J&J vakcina és más koronavírus-oltások kombinációját késleltetetten adják be – ebben az összefüggésben különösen az mRNS-oltások bizonyultak hatékonynak.
A Johnson & Johnson vakcina tolerálhatósága és mellékhatásai.
A Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vakcinát a szakértők biztonságosnak és jól tolerálhatónak minősítették.
A regisztrációs vizsgálatok során a beoltott személyek tipikus vakcina mellékhatásokról számoltak be, mint például duzzanat az injekció beadásának helyén vagy láz. Az orvosok csak nagyon ritkán észleltek súlyos nemkívánatos eseményeket, például súlyos intolerancia reakciókat.
Tipikus oltási reakciók
A vizsgálatban részt vevők körülbelül fele számolt be tipikus enyhe vagy közepesen súlyos oltási reakciókról. A tanulmány szerint a Johnson & Johnson vakcina mellékhatásai a következők:
- Fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén
- Fáradtság
- Hányinger
- Fejfájás
- Izom fájdalom
- Lázas reakciók
- Hidegrázás
Ezek az oltási reakciók más oltások, például kanyaró vagy bárányhimlő elleni oltások után is előfordulhatnak. Ennek oka, hogy az immunrendszer reagál a vakcinára.
A vakcinareakciók általában órákon vagy néhány napon belül elmúlnak. A fiatalabbakat gyakrabban érintik, mint az idősebb, 60 év feletti beoltottakat.
A tipikus oltási reakciókkal kapcsolatos további információk itt találhatók.
Oltás terhesség alatt?
Még nem áll rendelkezésre elegendő adat a terhesség alatti biztonságosságra vagy hatásosságra vonatkozóan. Nem ismert, hogy a Johnson & Johnson vakcina Ad26.COV2.S bejut-e az anyatejbe.
A rendelkezésre álló kulcsfontosságú vizsgálatokban legalább 18 éves személyek vettek részt. Következésképpen még nem állnak rendelkezésre adatok a 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők hatásosságára, tolerálhatóságára vagy mellékhatásaira vonatkozóan.
Védőoltás meglévő allergia esetén?
Még nem állnak rendelkezésre ajánlások arra vonatkozóan, hogy az allergiás személyeket be kell-e oltani Ad26.COV2.S-vel. Ha azonban ismert allergiában szenved, feltétlenül tájékoztassa oltóorvosát.
Általános szabályként az általános biztonsági óvintézkedések érvényesek: Az oltás után legalább 15 perccel orvosi megfigyelés alatt kell tartani (pl. az oltóközpontban vagy az orvosi rendelőben) a korai oltási reakciók miatt. Az egészségügyi szakemberek ezután gyorsan ellensúlyozhatják a hirtelen fellépő túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiát).
Védőoltás betegség esetén?
Ha Ön akut beteg, azaz 38.5 Celsius-fokos vagy magasabb láza van, a megbeszélt oltási időpontot el kell halasztani. A vakcinázás a felépülés után történhet. Ennek érdekében időben hívja fel oltóorvosát, hogy egyeztessen egy időpontot a tervezett oltási időpontra.
Az enyhe megfázás – vagy csak enyhén emelkedett hőmérséklet – azonban általában nem akadálya a védőoltásnak.
Antikoaguláns oltás?
Ebben az esetben kezelőorvosa különösen vékony tűvel adja be a vakcinát, majd tovább nyomja az injekció beadásának helyét, hogy elkerülje az esetleges vérzést és zúzódásokat.
Védőoltás immunhiány esetén?
Nincsenek biztos adatok arról, hogy az Ad26.COV2.S Johnson & Johnson vakcina hogyan hat immunhiányos egyénekben. Feltehetően a hatékonyság csökkenésével kell számolni, mivel az érintett egyének legyengült immunrendszere csak korlátozottan tud reagálni az oltásra.
Az immunhiányos személyekre azonban nem lehet különösebb veszélyt feltételezni, mivel nem élő oltásról van szó.
Túladagolás veszélyei?
Túladagolási eseteket jelenleg nem jelentettek. A regisztrációs vizsgálatokból azonban egyértelműen kiderül, hogy még a kétszeresére emelt adagot is jól tolerálták az oltottak.
Azok az egyének azonban, akik megnövelt dózist kaptak, gyakoribb oltási reakciókról számoltak be, mint például fokozott fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint fáradtság, fejfájás vagy lázas reakciók.
Hatása a vezetési képességre?
Néhány tipikus oltási reakció – például fáradtság vagy fáradtság – átmenetileg korlátozhatja a gépjárművezetéshez való képességét. Ilyen esetekben tanácsos megvárni, amíg a hatások elmúlnak, mielőtt volán mögé ülnének.
Nagyon ritka oltási szövődmények
Mint minden vakcina esetében, az elszigetelt szövődményeket sem lehet teljesen kizárni. A Johnson & Johnson készítmény bevezetése óta nagyon ritka esetekben fordultak elő véralvadási zavarok.
Az ilyen szövődmények jelei közé tartozik a súlyos (hosszan tartó) fejfájás, görcsrohamok, homályos látás, megmagyarázhatatlan vérzés és megmagyarázhatatlan zúzódások a bőrön – különösen a testnek az injekció beadási helyétől eltérő részein.
Ezenkívül a (kifejezett) légszomj, mellkasi fájdalom, lábdagadás vagy tartós hasi fájdalom jelezheti a lehetséges szövődményeket.
Az ilyen szövődmények általában a vakcinázást követő három héten belül jelentkeznek. Ilyenkor azonnal forduljunk orvoshoz, mert a véralvadási zavarok kezelés nélkül igen veszélyesek lehetnek!
A megfigyelt véralvadási rendellenességek csoportja a következőket tartalmazza:
Vénás thromboembolia: Nagyon ritka esetekben az orvosok vérrögképződést figyeltek meg az oltást követően, ami érelzáródást eredményezett. Azoknak a személyeknek, akiknél általában fokozott a trombózis kockázata, ezt mindenképpen közölniük kell oltóorvosukkal az oltás előtt.
Trombózis thrombocytopenia szindrómával: Ez a vérrögképződés (trombózis) és a vérlemezke-hiány (thrombocytopenia) kialakulásával kapcsolatos szövődmény. Súlyos esetekben a vérrögök a test szokatlan részein – például az agy bizonyos területein (ún. sinusvénás trombózis), de a lépben, a májban és a bélvénákban is felléphetnek.
Az ilyen szövődmények előfordulási gyakorisága – a 20. szeptember 2021-i határnapon – minden körülbelül 217,000 13 beadott Johnson & Johnson vakcina adagra egy személy jut. Más szavakkal, összesen XNUMX esetet figyeltek meg az oltási kampány kezdete óta beadott körülbelül hárommillió adag vakcina során.
A tünetek az oltást követő három héten belül jelentkezhetnek, és a kezdeti feltételezésekkel ellentétben nemtől függetlenek. A megfigyelt tünetek oka egy tévesen aktivált koagulációs kaszkádban látható. Ezt az úgynevezett trombocita 4-es faktor elleni átmeneti antitestek közvetítik.
A Guillain-Barré szindrómával kapcsolatos további információkért kattintson ide.
Ellenjavallat korábbi kapilláris szivárgás szindróma esetén
A Janssen-Cilag gyártó 19. július 2021-i bejelentése szerint kapilláris szivárgási szindrómaként (CLS) ismert állapotot figyeltek meg, amelynek gyakorisága körülbelül hatmillió beadott vakcina adagonként egy eset.
A CLS azon ritka betegségek közé tartozik, amelyekben a vér- és nyirokerek működése zavart okoz.
Az érintett egyének erei áteresztővé válnak, lehetővé téve a folyadék beáramlását a szövetekbe. Ennek eredményeként a vérnyomás gyorsan csökken. A karok és lábak progresszív duzzanata lép fel. Ez a megváltozott folyadékeloszlás a szövetekben sokkhoz vagy akár szervi elégtelenséghez vezethet.
Ez egy nagyon ritka mellékhatás, amely most bekerült a frissített termékinformációkba. Ezért az orvosok most előre tisztázzák, hogy előfordultak-e már CLS-epizódok a múltban. Ebben az esetben az orvosok áttérnek egy alternatív koronavírus elleni védőoltásra.
Felhasználás
Az orvosok intramuszkulárisan adják be a Johnson & Johnson vakcinát. Általában a felkar deltoid izmába. A jelenlegi ismeretek szerint egyetlen oltás nem elegendő a Johnson & Johnson vakcinához.
A gyakorlatban azonban a németországi STIKO az mRNS-oltásokat ajánlja utóoltásként minden 18 éves és idősebb személy számára – mind a második, mind a harmadik oltásnál.
Szállítás és eltarthatóság
A különösen érzékeny mRNS vakcinákkal ellentétben a Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S sokkal stabilabb. Két-nyolc Celsius-fokon legalább három hónapig eltartható. Nagyon alacsonyabb hőmérsékleten – azaz mínusz 20 Celsius fokon – a gyártó szerint akár két évig is eltartható.
Ennek megfelelően a Johnson & Johnson gyártó oltóanyaga – korlátozásokkal – lényegesen kevésbé függ egy összetett hideglánctól. Ez megkönnyíti például a mobil oltócsapatok otthonlátogatását. Az oltóanyag ezért az orvosi rendelőkben is alkalmazható lenne.
A nagyobb stabilitás ellenére az orvosok ideális esetben két órán belül beoltják a felbontott ampullát. Maga a vakcina hűtött ampullákban kerül forgalomba. Minden ampulla öt adag vakcinát tartalmaz. Minden vakcinaadag 0.5 milliliternek felel meg.
Hogyan működik a Johnson & Johnson vakcina?
A Johnson & Johnson vakcina a második olyan koronavírus elleni vakcina a nyugati országokban, amely az úgynevezett vektortechnikát (vektorvakcinákat) alkalmazza.
Ennek eredményeként vírusfehérje molekulát termelnek. Az immunrendszer erre reagál, és így „kiképződik” a Sars-CoV-2 kórokozóval való tényleges érintkezésre.
Vektor a „cold viruses
Az Ad26.COV2.S a Janssen Pharmaceutical által kifejlesztett technológián alapul. A BioNTech/Pfizer és a Moderna vakcináitól eltérően a tüskefehérje tervének genetikai információi itt elérhetők DNS formájában.
Ahhoz, hogy ezt a genetikai információt az emberi sejtbe szállítsák, „szállítóeszközre” van szükség. Szakmai körökben ezt vektornak nevezik.
A Johnson & Johnson vakcina vektora eredetileg egy ártalmatlan emberi megfázás vírusból (adenovírus) származott. Annak érdekében, hogy „transzportvírusként” tudjon működni, a tudósok módosították: ma már nem képes önállóan szaporodni, és így betegséget okozni (nem replikáló vektor).
A Janssen/Johnson & Johnson már nagyon jó tapasztalatokkal rendelkezik ezzel a technológiával kapcsolatban. Ugyanezen a technológián alapul például az Európában nemrégiben jóváhagyott Ebola-oltás – amelyet az EMA 01. július 2020-én hagyott jóvá. Tehát már most is sok adat áll rendelkezésre ennek az oltási technológiának a biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
