Milyen vakcina a Novavax?
Az amerikai Novavax gyártó vakcina (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) egy fehérjealapú vakcina a Sars-CoV-2 kórokozó ellen. A Nuvaxovid a BioNTech/Pfizer és a Moderna gyártók mRNS-oltóanyagainak alternatívája. 20. december 2021-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (feltételes) forgalomba hozatali engedélyt adott ki Európára.
Ellentétben azokkal, a fehérje alapú vakcinákban a kulcsfontosságú hatóanyag maga a (mesterségesen előállított) tüskeprotein, nem pedig annak genetikai terve. A Nuvaxovid ezért a félszintetikus fehérje alegység vakcinák osztályába tartozik. A mesterséges tüskefehérjét hatásfokozóval (adjuvánssal) keverik. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyek aktiválják a veleszületett immunrendszert. Az ilyen anyagok segítik az immunrendszert, hogy megtanulja a kórokozó fontos szerkezeteit, hogy a jövőben felismerje azokat.
Hogyan kell beoltani a Novavaxot?
A regisztrációs dokumentumok szerint a Nuvaxoviddal végzett rendszeres oltási sorozat két vakcina adagból áll, amelyeket 21 napos időközönként kell beadni. Magát a vakcinát a felkar izomzatába fecskendezik.
Jelenleg nem használható erősítőként
A Nuvaxovid jelenleg nem engedélyezett emlékeztető oltásra vagy emlékeztető oltásra. Ez azt jelenti, hogy harmadik fél Nuvaxoviddal történő oltása jelenleg csak kivételes esetekben adható. Például, ha inkompatibilitások vannak az mRNS-vakcinák összetevőivel.
Ennek oka, hogy a gyártó Novavax nem kért az Európai Gyógyszerügynökségtől emlékeztetőként történő alkalmazást – pedig a Nuvaxovid vélhetően alkalmas lenne erre a célra.
Melyik emlékeztető oltás a Novavax alapimmunizálás után?
Ha Ön alapimmunizáláson esett át a Novavax vakcinával, két adaggal, a STIKO a szokásos mRNS-erősítőket ajánlja.
Terhesség és szoptatás
Ha azonban nem diagnosztizált terhesség alatt kapott Nuvaxovid vakcinát, ez nem ad okot aggodalomra.
Hatékonyság a Covid-19 ellen
Az EMA különös figyelmet fordított az úgynevezett PREVENT-19 tanulmányra, amelyre 119 vizsgálóközpontban került sor az Egyesült Államokban és Mexikóban. A vizsgálatban összesen mintegy 30,000 18 84 és 2373 év közötti ember vett részt. A vizsgálati program azt jelzi, hogy az NVX-CoV19 vakcina nagyon jó védelmet nyújt a súlyos covid-XNUMX betegség ellen.
A kulcsfontosságú vizsgálatok azt találták, hogy a nuvaxovid az eredeti vad típusú koronavírussal szemben mutatta a legmagasabb hatékonyságot – ezt követte az alfa-változat (B.1.1.7) enyhén csökkent hatékonysága, a béta elleni mérsékelten csökkent hatékonyság (B.1.351).
Egyelőre nem világos, hogy a nuvaxovide mennyire működik jól a jelenleg uralkodó omikron variánssal – és különösen a BA.5 omikron altípussal – szemben.
Tolerálhatóság és mellékhatások
Információk a ritka mellékhatásokról
A piaci jóváhagyás óta a Paul Ehrlich Intézet (PEI) folyamatosan és szorosan felügyeli a biztonságot.
A biztonságosságról és az esetleges nagyon ritka mellékhatásokról azonban jelenleg nem lehet meggyőző megállapításokat tenni – a beadott adagok teljes száma kezelhető marad. Az első további biztonsági felmérések a Németországban 121,000. május 27.05.2022-én beadott mintegy 696 XNUMX vakcinaadag értékelésén alapulnak. A vakcina bevezetése óta a PEI összesen XNUMX feltételezett mellékhatást kapott.
Ez 58 10,000 oltásonként 1 gyanús esetnek felel meg – vagy más szóval 172 oltásonként körülbelül XNUMX mellékhatás-gyanús esetnek felel meg. E jelentések többsége átmeneti volt és nem súlyos. A beérkezett mellékhatás-jelentésekben a nők felülreprezentáltak, kettő az egyhez arányban.
Az átmeneti oltási reakciók dominálnak
- Fejfájás
- Fáradtság és fáradtság
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Szédülés
- Hidegrázás és lázas reakciók, valamint
- Rossz közérzet, fájó végtagok, izomfájdalmak és egyéb enyhe reakciók.
Összességében azonban 42 betegnél súlyos mellékhatások is jelentkeztek, amelyek kórházi ellátást igényeltek. Az összes jelentett eset két százalékában a mellékhatások továbbra is fennálltak a figyelembe vett időszakban. A szívizom- és szívburokgyulladás kockázata azonban nem nőtt a megfigyelési időszakban – bár három gyanús esetet jelentettek. A nuvaxovide vakcinázással időlegesen összefüggő halálesetek nem fordultak elő.
A genetikai vakcinák és a nuvaxovide közötti különbségek.
A két legfontosabb különbség a Novavax gyártó fehérjealapú vakcinája és a genetikai vakcinák között:
Ehelyett a Novavax speciális rovarsejtekben (Sf-9 sejtek) termeli a tüskefehérjét a laboratóriumban. A kívánt antigént ezután nagyobb mennyiségben izolálják, megtisztítják és vírusszerű nanorészecskévé dolgozzák tovább.
Ez azt jelenti, hogy a gyártó a tüskeprotein molekula több példányát mesterséges részecskévé állítja össze – körülbelül 50 nanométeres méretben. Ily módon a koronavírus külső héját utánozzák.
Az immunválaszhoz további ingert kell biztosítani: Az egyetlen fehérje nanorészecskék általában nem elegendőek ahhoz, hogy megfelelő immunválaszt váltsanak ki a szervezetből. Az immunrendszer általában nem minősíti az ilyen struktúrákat a szervezet számára idegennek. Az emberi immunrendszert ezért először „tudatosítani” kell az NVX-CoV2373-ról.
Az adjuvánsok „riasztó jelzésként” működnek szervezetünk saját kórokozók védelmében. Ez a hatáselv – azaz a fehérje antigének kombinációja adjuvánssal – már régóta kipróbált és tesztelt.
A tetanusz, gyermekbénulás, diftéria vagy pertussis elleni, régóta bevált vakcinák is alkalmaznak „hatásfokozókat”. Más vakcinatervek – mint például a BioNTech/Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Johnson & Johnson gyártók genetikai vakcinái – teljesen megbírják adjuvánsokat.
Egy vakcinaadag két különböző összetevőből áll: 5 mikrogramm rekombináns tüskeprotein nanorészecskéből további 50 mikrogramm szaponin alapú adjuvánssal (Matrix-M) kombinálva.
