Ami a gyógyszer beadását illeti, a gyermekeket továbbra is gyakran úgy kezelik, mint a kis felnőtteket; megfelelő tabletták a kicsik számára alig léteznek. Ez hamarosan megváltozik. Január vége óta már hatályban van a gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló új uniós rendelet, amelynek célja a gyermekek nagyobb biztonságának biztosítása. Kötelezi az Európai Unió gyógyszergyárait, hogy teszteljék a gyógyszereket gyermekeket érintő vizsgálatokban.
Szakértők becslései szerint a beteg gyermekeknek szánt készítmények mintegy felét nem tesztelték és nem hagyták jóvá kifejezetten a korosztályuk számára. Ennek eredményeként a beteg gyerekek eddig többnyire felnőttektől kaptak gyógyszereket egyszerűen alacsonyabb adagokban. De a megfelelő mennyiség megtalálása nem mindig egyszerű, még az orvosok számára sem. Ezenkívül a gyermekek anyagcseréje néha másképp reagál: a kicsik nem tolerálnak minden hatóanyagot, és másképpen szívják fel őket, mint a felnőttek. Kezelése a hideg orrcseppekkel felnőttek számára vagy illóolajok beadása például mérgezést vagy lélegző problémák a kisgyermekeknél. A gyerekek csak nem kis felnőttek.
Az EU szabályozása jelenleg folyamatban van
A néhány hónapig hatályos rendelet célja annak biztosítása, hogy több gyógyszert dolgozzanak ki gyermekek és serdülők számára, és kifejezetten engedélyezzék az ebben a betegcsoportban történő felhasználásra. Ebből a célból különféle kötelezettségek és ösztönzők kombinációja áll fenn a gyógyszergyárak számára. Például egy új gyógyszer jóváhagyására irányuló kérelemnek a jövőben tartalmaznia kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, kivéve, ha a gyógyszer alapvetően alkalmatlan gyermekek és serdülők számára.
A klinikai vizsgálati követelményeket egy kutatási és fejlesztési programban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben kell meghatározni. Ezután minden vizsgálati tervet jóváhagyás céljából be kell nyújtani az EU-tagállamok tudósainak bizottságához, amelyet kifejezetten erre a célra hoztak létre az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMEA), mint jóváhagyó hatóságként.
Másrészt a rendelet ösztönzőket és előnyöket ígér a gyógyszergyárak számára a gyógyszerek forgalomba hozatalának meghosszabbított szabadalmi oltalmi időszakok formájában szerek ezen új követelmények kompenzációjaként. Ilyen ellátások is nyújthatók szerek már forgalomban van, ha gyermekekben és serdülőkben való alkalmazhatóságukat utólag gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel igazolják.
