Meghatározás
A gyógyszerterápiában az „off-label use” a jóváhagyott gyógyszerinformációs tájékoztatóban szereplő, hivatalosan jóváhagyott előírásoktól való eltérésekre utal szerek amelyek használatra készek. Gyakran ez az alkalmazási területeket érinti (indikációk). Ugyanakkor más változások is a meghatározás alá tartoznak, például a adag, a terápia időtartama, betegcsoportok, nem, adagolási forma vagy korhatárok. A címkén kívüli felhasználás jogi felelősségét az orvosok vállalják, vagyis általában az orvosok és nem a gyógyszergyárak. A törvény nem tiltja a címkén kívüli felhasználást, feltéve, hogy a kellő gondosságot és az elfogadott tudományos szabályokat betartják. A gyógyszerek címkén kívüli használata a gyógyszertárakban is nagyon gyakori, és ezt maguk a betegek is gyakorolják. A szakembereket mindig előzetesen tájékoztatniuk kell erről a gyakorlatról. A forgalomba hozatali engedélyek tekintetében jelentős különbségek vannak az egyes országok között. Ami az egyik országban „címkézett”, az más országban nem. Ha viszont olyan gyógyszereket vagy hatóanyagokat használnak, amelyeket nem regisztráltak gyógyszerként, akkor nem nevezzük azokat nem címkézett felhasználásnak. Ez vonatkozik például az exemporán készítményekre, a kísérleti terápiákra vagy a klinikai vizsgálatokra.
Példák
A gyakorlatban nagyon gyakran előfordul a címkén kívüli felhasználás. Az alábbi felsorolás csak néhány tipikus példát mutat be:
- Quetiapine és a trazodone mert alvászavarok.
- A dimetinden-maleát cseppek mert mozgásszervi betegség.
- Helyi retinoidok a szemölcsök számára
- Gyógyszeres kezelés speciális betegcsoportok számára, például koraszülöttek, csecsemők, gyermekek, terhes nők, idősek vagy rák betegek.
- A nifedipin mint munkaerő-gátló.
- Gyógyszerek a migrén megelőzésére
- SSRI különféle pszichiátriai rendellenességek esetén
- Az antihisztaminok egy allergia elsősegély csomag.
- Nagy dózisú antihisztaminok csalánkiütéshez.
- Citosztatikus gyógyszerek rák ellen
A címkén kívüli használat a mindennapi élet része az orvostudományban és a gyógyszerészetben. Gyakori például a gyermekgyógyászatban, a nőgyógyászatban, a pszichiátria, az onkológia, az intenzív terápia, a geriátria és a bőrgyógyászat területén.
A címkén kívüli használat okai
Számos oka lehet annak, hogy egy gyógyszert a hivatalos irányelvekkel ellentétben adhatnak be. Például, ha a piacon nincs jóváhagyott gyógyszer a feltétel. A szakmai információ jogi, szabályozási vagy kereskedelmi okokból túl korlátozó lehet, sőt ellentmondhat a jelenlegi tudományos ismereteknek. A klinikai vizsgálatok, amelyek az indikációk megfogalmazásának, valamint a regisztrációnak az alapját képezik, drágák és időigényesek. A vállalatok számára gyakran nem éri meg a finanszírozást, azért is, mert a szabadalmak lejártak és generikus gyógyszerek állnak rendelkezésre. Ritka betegségek vagy speciális betegcsoportok esetében gyakran nincs jóváhagyás. Bizonyos esetekben a tesztelés etikai okokból sem lehetséges. Gyógyíthatatlan vagy akut életveszélyes betegségek esetén a szabályozási követelmények alárendelt szerepet játszanak. Gazdasági okokból megfontolják a címkén kívüli felhasználást is, például ha egy nem engedélyezett gyógyszer olcsóbb, mint a regisztrált. Ezt a gyakorlatot azonban kritikusan tárgyalja az irodalom.
Problémák és megoldások
A címkén kívüli felhasználás problémás lehet, ha nincs elegendő hatékonysági és biztonsági adat. Ilyen esetben kísérleti terápiának is nevezik. Elvben a címkén kívüli kezelésnek tudományos bizonyítékokon kell alapulnia. A címkén kívüli gondatlan használat oda vezethet mellékhatások. Mivel a jogi felelősség az egészségügyi szakemberre hárul, ezért felírása vagy kiadása során bizonyos kockázatnak van kitéve. A gyógyszerek megtérítését a Egészség biztosítók. Kiadás előtt költség-jóváhagyási kérelem nyújtható be. Ez különösen fontos a magas árú terápiák esetében. A lefedettséget a Egészség Biztosítási rendelet (KVV). A betegeket megzavarhatja, ha olyan gyógyszereket kapnak, amelyek csomagolási lapjai nem tartalmaznak információt a kezelendő betegségről. További hátrány a dokumentáció (a betegekkel kapcsolatos információk) hiánya. A betegeket ennek megfelelően tájékoztatni kell, és előzetesen meg kell szerezni beleegyezésüket („tájékozott beleegyezés”). Az eljárást dokumentálni kell. Ezenkívül kívánatos lenne egy megfelelő feljegyzés készítése az orvosok receptjeiről. A gyógyszergyárak jogi problémákba keveredhetnek, ha hirdetik a termékük címkén kívüli használatát szerek. Ennek oka, hogy ezen a területen tilos a reklámozás, sőt az információk jogilag is nagyon bonyolultak lehetnek. A múltban a vállalatoknak óriási összegeket kellett fizetniük a perek miatt és a peren kívüli egyezségeknél a jogsértések miatt. Ennek eredményeként nagyon óvatosak és óvatosak lettek, ami viszont megnehezíti a szakemberek és a betegek tájékoztatását. Ez a törvény által előírt túlzott óvatosság oda vezethet, hogy nem megfelelő jelentést tesznek a címkén kívüli értelmes használatról.
