Mellékhatások: Hatások, felhasználások és kockázatok

„A kockázatok és a mellékhatások tekintetében kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét”. Mindegyiknél megtaláljuk ezt a mondatot csomag behelyezés gyógyszerről, és gyakran hallják a vény nélkül kapható reklámokban is szerek. De mi is valójában a gyógyszerek mellékhatásai és hogyan kell deklarálni?

Melyek a mellékhatások?

Mellékhatás a gyógyszer hatása, amely a tervezett fő hatás mellett jelentkezhet. A tankönyvek gyakran használják erre a „mellékhatások” kifejezést is. A jogi definíció szerint a mellékhatások „nem szándékos és káros hatások egy gyógyszerre”. Az emberi kábítószer-törvény tágabb meghatározásában mellékhatások a gyógyszeres hibák miatt, mint például a helytelen használat és a túladagolás is. Káros hatások a gyógyszerekkel való visszaélés miatt a gyógyszerbiztonság alapján a gyógyszerhatósághoz is be kell jelenteni. Ebben az összefüggésben a mellékhatások szerepel a csomag behelyezés csak rendeltetésszerű használat esetén figyelték meg.

Osztályozás és kategorizálás

A mellékhatásokat először gyógyszer-tipikus és adag-függő, valamint dózistól független mellékhatások. Az orvosnak mindig mérlegelnie kell, hogy a gyógyszer előnyei és a mellékhatások kockázata ésszerű arányban áll-e egymással, és hogy a gyógyszer így alkalmazható-e. Bizonyos körülmények között a mellékhatásoknak is lehetnek kívánatos hatásaik. Például egyes betegeknél bizonyos betegségekre gyakorolt ​​hatások kívánatosak lehetnek, míg másokban ellenkező hatásúak lehetnek. Osztályozást kapnak a nem várt mellékhatások is (ezeket eddig nem figyelték meg, ezért nem tudták leírni), valamint súlyos (életveszélyes vagy halálos, általában kórházi kezelést igénylő) mellékhatások lehetnek vezet maradandó fogyatékosságig). Ezekre a mellékhatásokra külön kötelezettségek vonatkoznak a dokumentációval és a jelentéssel kapcsolatban. A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint tovább osztályozzák: nagyon gyakori (tízből egynél több kezelt beteg), gyakori (100-ból egy-tíz kezelt beteg), alkalmi (1,000-ből egy-tíz kezelt beteg), ritka (egy-tíz kezelt beteg) betegek 10,000 10,000-ből), és nagyon ritkák (XNUMX XNUMX-ből kevesebb, mint egy kezelt beteg). Ezenkívül létezik a „nem ismert” osztályozás is, ahol a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Hogyan kell bejelenteni a gyógyszereket a mellékhatások szempontjából?

A gyógyszerbiztonság összefüggésében a gyógyszergyáraknak nemcsak az összes ismert mellékhatást kell összegyűjteniük és értékelniük, hanem a termékjellemzőkben és az csomag behelyezés. Az ok-okozati viszony itt lényegtelen. A gyógyszergyártó a német gyógyszergyógyászati ​​törvény (AMG) 84. szakasza szerint felelős minden olyan mellékhatásért, amely nem szerepel a termékinformációkban. Van azonban itt egy kis „probléma” is: mindig felteszik a kérdést, hogy egy nyilvánvalóan hatalmas mellékhatásokkal járó és kevés haszonnal járó gyógyszert hogyan lehet eleve jóváhagyni a piac számára. A válasz: A gyógyszergyárak a tudományos kutatás ellenőrzése mellett az új termékek tesztelését is ellenőrzik szerek. Így a klinikai vizsgálatokat úgy tervezik meg, hogy a lehetséges veszélyek valószínûleg egyáltalán nem derülnek ki. Ezenkívül a gyógyszergyárak általában maguk határozzák meg, hogy a kutatási eredmények melyikét teszik közzé és továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Általános szabály, hogy amint a beteg nemkívánatos változást észlel egy gyógyszer alkalmazása alatt vagy után, erről tájékoztatnia kell orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer mellékhatásairól (még ha csak gyanú merül is fel) az orvos vagy gyógyszerész jelentést tesz a Gyógyszerügyi Bizottságnak vagy az illetékes szövetségi hatóságnak. A betegnek azonban nem szabad önkényesen abbahagynia a gyógyszeres kezelést vagy megváltoztatni a megadottat adag. A mellékhatásokról a „Federal Institute for Kábítószer és a Orvosi eszközök (BfArM) ”online hozzáférés útján 2013 óta. Itt a betegek információt kaphatnak a gyógyszerek kockázatairól is. A betegeknek azonban nemcsak a lehetséges mellékhatásokat kell figyelembe venniük.Kölcsönhatások más gyógyszerekkel vagy akár ételekkel együtt is mindig figyelembe kell venni. A betegek számára gyakran nehéz: elkényeztetik őket a választásért. Vagy szenvednek betegségüktől, amíg gyógyszer nélkül meg nem gyógyul, vagy elfogadják a mellékhatásokat. A betegek kritikusak lehetnek a gyógyszerekkel kapcsolatban. Még akkor is, ha meghallják a „mellékhatások valóban csak nagyon kevés esetben fordulnak elő” érvet. Minden betegnek szem előtt kell tartania, hogy a hagyományos orvoslásban a következő mottó érvényes: „Nincs hatékonyság mellékhatások nélkül”.

Kockázatok és mellékhatások a betegek számára

A mellékhatásokat illetően különösen az idős embereknek legyenek óvatosak. Az életkor miatt gyakrabban szenvednek krónikus betegségekben, és gyógyszereket igényelnek számukra. A tudósok szerint azonban a mellékhatások iránti érzékenység is növekszik az életkor előrehaladtával. Elvileg a mellékhatások nagyon sokfélék lehetnek: az ártalmatlan mellékhatásoktól, mint pl fáradtság káros hatásokra, amelyek néha jelentősen meghaladják az előnyöket, minden lehetséges. Például bizonyos gyógyszerek, amelyeket az alatt szedtek terhesség súlyos rendellenességeket okozhat a embrió (talidomid katasztrófa az 1960-as években). A legrosszabb esetben életveszélyes vagy akár végzetes mellékhatások is előfordulhatnak. Most feltételezhető, hogy minden második halál elkerülhető a nemkívánatos gyógyszerreakciók következtében. Becslések szerint az EU-ban évente körülbelül 200,000 2010 ember hal meg egy gyógyszer mellékhatásai miatt. Emiatt az Európai Parlament 83-ben határozatot fogadott el a betegekkel kapcsolatos információk javításáról. De a mellékhatásoknak más következményei is vannak: Jelenleg azt feltételezik, hogy a gyógyszeres kezeléssel kezelt betegek körülbelül öt százalékánál jelentkeznek mellékhatások. Ezenkívül mellékhatásokról van szó, ami körülbelül három-hat beteg belépésének oka, akik belgyógyászati ​​osztályra kerülnek. De nem csak a betegek szenvednek mellékhatásoktól. Az ellátórendszert gazdaságilag terhelik: A mellékhatások okozta kezelések költségei megközelítőleg az összes kórházi költség öt-kilenc százaléka között mozognak. Egyre inkább megfigyelhető, hogy a mellékhatásokban gazdag gyógyszerek állandó betegeket jelentenek. Így a gyógyszereket gyakran minden kockázat ellenére felírják, amelyek viszont bizonyos egyidejű gyógyszereket igényelnek, és így gyakran ellenőrző vizsgálatokat is végeznek. A betegnek ezért bizonyos időközönként újra és újra fel kell látogatnia az orvost a további problémák megelőzése érdekében. Az elsődlegesen idősebb embereknél jelentkező mellékhatások tekintetében egy új tanulmány készült Prof. Dr. Petra A. Thürmann, a Witten / Herdecke Egyetem Klinikai Farmakológiai Tanszékének irányításával, a „PRISCUS List” projekt indult. A lista célja, hogy segítsen az orvosoknak megfelelő alternatív gyógyszert találni a „potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezelés” helyett, különösen az idős betegek számára. A lista XNUMX olyan gyógyszert tartalmaz, amelyeket különösen idősebb embereknek írnak fel, de nem szabad. Az orvosok megfelelő alternatív gyógyszert találhatnak a „PRISCUS listán”. A lista tartalmaz információkat az ellenjavallatokról is. Célja, hogy csökkentse a felírt, veszélyes gyógyszerek számát Egészség. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a felsorolás csak a leggyakoribb gyógyszereket tartalmazza, és még az alternatív anyagok sem teljesen mentesek a mellékhatásoktól.