Meghatározás
híd szerek ma nagy mennyiségben előgyártják, és használatra készen kerülnek a piacra. Azonban, szerek léteznek olyanok is, amelyeket a laboratóriumban gyógyszertárak állítanak elő orvosi rendelvényre egyéni vásárlók számára. Ezeket extemporán készítményeknek nevezzük. Az alábbiakban a gyógyszerekről szóló szövetségi törvény és a Orvosi eszközök (HMG, 2019): „Közgyógyszertárban vagy kórházi gyógyszertárban készített gyógyszerek, amelyeket egy adott személynek vagy személyek egy meghatározott csoportjának, vagy egy meghatározott állatnak vagy egy meghatározott állatpopulációnak vényköteles orvosi rendelvény alapján állítottak elő (magistral formula); ilyen recept alapján a gyógyszer előállítható a közgyógyszertárban vagy a kórházi gyógyszertárban eseti vagy hibás alapon, de csak orvosi rendelvényre adható ki. ” Az exemporán készítmények gyártását rá lehet bízni egy megfelelő gyártási engedéllyel rendelkező vállalatra, például egy speciális laboratóriumra (szerződéses gyártás). A gyártás oka általában az, hogy nincs megfelelő gyógyszer a piacon, vagy a kívánt dózis vagy forma nem áll rendelkezésre. Ennek oka például az, hogy a gyógyszer nem elérhető, már nem terjesztik, hanem egy címkén kívüli felhasználás vagy az eladás kereskedelmileg nem érdekes. Az összeférhetetlen segédanyagok ebben a kontextusban is szerepet játszhatnak. Időről időre nincs szükség exemporán készítményekre, mert új kész gyógyszert regisztráltak. Az exemporán készítmények hagyományosan különösen fontosak a bőrgyógyászatban, a kórházi gyógyszertárban és a gyermekgyógyászatban. Gyermekeknek szánt gyógyszerek, példáuladag cseppek, kúpok és szirupok, gyakran hiányoznak. Németországban az „egyedi receptek” kifejezést is használják, különösen akkor, ha nincs hivatalosan tesztelt gyártási specifikáció. A törzskönyvek növelik a gyógyszeres kezelés rugalmasságát azáltal, hogy a betegeknek olyan egyedi készítményeket írnak fel, amelyekre nincs hivatalos jóváhagyás. Hátrányok közé tartozik a fáradságos és néha költséges gyártás és a korlátozott rendelkezésre állás.
Példák
A következő lista az ismert exemporán készítmények kis választékát mutatja be:
- N-acetil-cisztein szemcseppek
- 4-amino-piridin kapszula
- Azatioprin szuszpenzió
- A kalcitriol csepp
- Kapszaicin krém
- Castellani megoldás
- Kortizon vegyes kenőcsök
- Diltiazem kenőcs
- DMSO krém
- Intravesicalis oxibutinin oldat
- Metadon oldat
- Midazolam orrspray
- Nifedipine krém
- Riboflavin kapszula
- Szalicilvaseline
- Spironolakton krém
- Timolol gél
- Fehér shake keverék
Gyártási utasítások
Az elkészítéshez naprakész gyártási recept szükséges. Galenikus, farmakológiai és toxikológiai okokból tesztelt és bevett recepteket kell alkalmazni, ha hozzáférhetők. A megfelelő utasítások megtalálhatók a szakirodalomban (pl. DMS), a gyógyszerkönyvekben, az adatbázisokban (pl. New Formulation Formulary, NRF) és a vállalat belső dokumentumaiban. Az eljárás alapját a svájci gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Helvetica) a „Kis mennyiségű gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának szabályai” című fejezetben mutatjuk be. Kerülni kell az ellentmondásos, elavult és megkérdőjelezhető készítményeket.
Árkalkuláció
Sok országban az exemporán receptek árát általában a Szövetségi Közhivatal segítségével számítják ki Egészségtarifális gyógyszerek listája (ALT). Ez azért van, mert tartalmazza azokat az árakat, amelyekre fel lehet számítani Egészség biztosítók az anyagokra, az elvégzett munkára és a hajók. Ez a lista azonban nem teljes.
Címkézés
A gyógyszerkészítményekről szóló rendelet szerint a Magistral készítményeket a tartályon és a csomagolóanyagon „Formula magistralis” felirattal kell ellátni.
Az ellátás forrásai
A Magistral receptek általában bármely gyógyszertárban kaphatók, orvosi rendelvényre. A gyógyszertárak vagy maguk készítik el, vagy megrendelik szakosodott beszállítóktól. Az exemporán készítmények szakosodott beszállítói a szakkereskedelem számára (szerződéses gyártás, példák):
- Apolab
- Bichsel laboratórium
- Elvetix Pharma
- Formula Laboratórium Schaffhausen
- Hanseler AG
- Kórházi gyógyszertárak és kantoni kórházi gyógyszertárak
- Gyógyszertár Golaz
A már nem működő korábbi beszállítók:
- Laboswiss Davosban, 1.8.2013-től megszűnt.
- Galderma / Spirig, 22.6.2018 óta megszűnt, utódja: Elvetix Pharma.
- Streuli, 2010 vége óta megszűnt
Hatóanyagok, segédanyagok és csomagolóanyagok szállítói.
A speciális kiskereskedők megrendelhetik a szükséges hatóanyagokat, segédanyagokat és edényeket többek között a következő szállítóktól (kiválasztás):
- vándor (hajók, laboratóriumi anyag).
- Dixa (gyógyszeres gyógyszerek)
- Dynapharm
- Hanseler
- Inresa (a Hanseler útján)
- Müller és Krempel (edények, laboratóriumi anyagok)
- Sigma-Aldrich
- Fagron
- Pharmaserv
