Biohasonlók

Termékek

A biohasonlók biotechnológiai eredetű másolókészítmények szerek (biológiai), amelyek nagy hasonlóságot mutatnak az eredeti gyógyszerekkel, de amelyek nem teljesen azonosak. A hasonlóság többek között a biológiai aktivitással, felépítéssel, funkcióval, tisztasággal és biztonsággal kapcsolatos. A biohasonlók különböznek a kis molekulák generikusitól szerek fontos módon. A biosimilarokat általában injekciós vagy infúziós készítményekként forgalmazzák. Csak 2006 óta hagyják jóvá az EU-ban (szomatropinra), 2009 óta számos országban (filgrasztim) és az Egyesült Államokban 2015 óta (filgrasztim). Ez azért van, mert biológiai egy viszonylag fiatal csoport szerek. A bioszimilárok akkor kerülnek forgalomba, amikor az eredeti készítmények szabadalma lejárt, és olcsóbbak, mint az eredetik. Ennek eredményeként az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezethetnek, és enyhíthetik az egészségügyi rendszer pénzügyi terheit. Sok országban előfordulhat, hogy az eredeti készítményeket nem cserélhetik ki (helyettesítik) biohasonlóra a gyógyszertárban. Rendelkezésre kell állnia a biohasonló orvosi receptnek. Az úgynevezett automatikus helyettesítést, amely általános a generikus gyógyszerek esetében, ezért nem alkalmazzák. Ezért az előírásnál biológiai, a márkanevet és nem a hatóanyag nevét kell feltüntetni a recepten.

Szerkezet és tulajdonságok

Biológiai gyógyszerek, mint pl fehérjék, enzimek, receptorok, vagy antitestek, élő sejtek vagy organizmusok segítségével állítják elő. Fehérjék több százból állhat aminosavak és magas a molekulájuk tömeg (5 kDa - 150 kDa). Ez ellentétben áll a hagyományos gyógyszerekkel, amelyek molekuláris tömeg általában kisebb, mint 1 kDa („kicsi molekulák“). A bonyolult és rendkívül érzékeny gyártási eljárás miatt ezek nem a hatóanyagok pontos másolatai, ellentétben a kis molekulájú generikusokkal. Hasonlóak, de nem teljesen egyformák. Ez annak is köszönhető, hogy még az eredeti biológiai anyagok is változékonyságnak vannak kitéve, és kis különbségek vannak a különböző adagok között. Például, bár a bioszimilárisok aminosavszekvenciája azonos, háromdimenziós szerkezetben, poszttranszlációs módosításokban (pl. Glikozilezés) és immunogenitásban különbözhetnek. Ezért a generikus gyógyszerekhez képest a jóváhagyási folyamat szélesebb körű, drágább, és magában foglalja a klinikai vizsgálatokat.

hatások

A bioszimilárok hatása lényegében megegyezik az eredeti gyógyszerekével.

Jelzések

A jóváhagyott bioszimilárokat reumás betegségek kezelésére használják, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség, rák, tromboembóliás betegségek, neutropenia, cukorbetegség mellitus, növekedési rendellenességek és vérszegénységtöbbek között. A biohasonló jelzések tartalmazhatják az eredeti termék összes jelzését, vagy csak ezek közül válogathatnak. Így előfordulhat, hogy egy biohasonlót nem hagynak jóvá az eredeti összes jelzése esetén.

Adagolás

A bioszimilárokat általában parenterálisan, azaz injekcióként vagy infúzióként adják be az elégtelen orális beadás miatt biohasznosulás. A betegeket a váltás során figyelemmel kell kísérni és orvosnak kell kísérniük, mert a tolerálhatóság eltérő lehet.

Ügynökök

Az alábbi felsorolásban megtalálhatók azok a hatóanyagok, amelyek bioszimilárisak (Svájc, EU, USA). Az eredeti termékek zárójelben vannak felsorolva.

Káros hatások

Káros hatások a használt szerektől függ. Adminisztráció a biológiai anyagok kifejlődéséhez vezethet autoantitestek a terápiás szerek ellen irányul, ami megsemmisíti a hatást. Továbbá allergiás reakciók lehetségesek (immunogenitás). A jóváhagyást követően tovább kell ellenőrizni a biztonságot (farmakovigilanciai program).